Eli Lilly reportó los resultados del ensayo de fase 3 ACHIEVE-4, que evaluó Foundayo (orforglipron), un agonista oral del receptor GLP-1, en adultos con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad con mayor riesgo cardiovascular. El estudio, con 2,749 participantes en 19 países, cumplió su objetivo primario al mostrar que Foundayo no fue inferior a la insulina glargina en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-4).
En el análisis principal, el riesgo de MACE-4 fue 16% menor con Foundayo frente a insulina glargina (razón de riesgo 0.84; IC 95%: 0.59-1.20). Para MACE-3, la reducción del riesgo fue de 23% (razón de riesgo 0.77; IC 95%: 0.52-1.13). En análisis preplaneados que no fueron controlados por error familiar, Foundayo mostró una reducción del 53% en muerte cardiovascular (razón de riesgo 0.47; p=0.019) y del 57% en muerte por todas las causas (razón de riesgo 0.43; p=0.002) frente a insulina glargina.
En eficacia metabólica, a las 52 semanas Foundayo redujo la A1C en 1.6 puntos porcentuales versus 1.0 con insulina glargina, y el peso promedio cayó 8.1 kg frente a una ganancia de 1.4 kg en el grupo de insulina. A las 104 semanas, el 54.6% de los pacientes tratados con Foundayo alcanzaron una A1C de 6.5% o menor, comparado con 23.8% en el grupo control. Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito y estreñimiento; durante al menos 52 semanas el 10.6% de los pacientes con Foundayo suspendieron por efectos adversos.
Foundayo cuenta con aprobación de la FDA para el manejo crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso con condiciones relacionadas al peso, pero actualmente no está aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Eli Lilly también realiza el ensayo de fase 3 ATTAIN-OUTCOMES, que investigará resultados cardiovasculares en adultos con obesidad o sobrepeso y enfermedad cardiovascular o renal establecida.
